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2020년 하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다.
홍옥경 기자 | 승인 2020.06.26 09:37
   
▲ 식품의약품안전처
[IPC종합뉴스(국제전문기자클럽)] 식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 식품·의약품 등의 안전관리와 관련해 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개한다고 밝혔다.

축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준 인증을 받아야 하고 3년 주기 재인증도 받아야 한다.

품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품에 HACCP을 의무화하고 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화 한다.

우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제·농약 등 잔류물질 검사를 7월부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 우리정부에 제출해야 한다.

코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환해 비대면 안전관리 체계를 확대한다.

유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.

또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화하는 한편 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.

국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편 ‘제네릭 의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀·난치질환자의 치료기회가 확대된다.

의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.

그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 한다.

식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이라고 밝혔다.

홍옥경 기자  topipc1@naver.com

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